近日，阿拉丁生化科技股份有限公司通過(guò)嚴(yán)格的專(zhuān)家評(píng)審審核，成功獲得了ISO13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系》認(rèn)證，這一重要里程碑標(biāo)志著我們?cè)诎l(fā)展過(guò)程中取得了顯著突破。該項(xiàng)認(rèn)證不僅進(jìn)一步證明了我們?cè)谫|(zhì)量管理方面的出色表現(xiàn)，同時(shí)也鞏固了我們?cè)谛袠I(yè)中的領(lǐng)先地位，更是強(qiáng)調(diào)了我們致力于確保生物活性蛋白、抗體、酶原料等認(rèn)證適用范圍內(nèi)試劑的最高安全性和有效性，與我們已獲得的ISO9001:2015及ISO17025等認(rèn)證相結(jié)合，使我們的客戶(hù)和利益相關(guān)者放心。
< ISO13485認(rèn)證背景 >
ISO13485認(rèn)證是醫(yī)療器械行業(yè)中的關(guān)鍵認(rèn)證之一，其全稱(chēng)是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》，特別針對(duì)醫(yī)療器械領(lǐng)域而設(shè)計(jì)。該認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求組織建立、實(shí)施和維護(hù)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，以確保產(chǎn)品的安全性和質(zhì)量符合法規(guī)及客戶(hù)需求，標(biāo)志著組織在質(zhì)量管理方面達(dá)到了國(guó)際水平，并與國(guó)際市場(chǎng)保持競(jìng)爭(zhēng)力。該標(biāo)準(zhǔn)是在ISO9001的基礎(chǔ)上增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求，對(duì)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、過(guò)程控制等方面提出了更嚴(yán)格的控制要求。相較于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)適用于各種類(lèi)型的組織，ISO13485更具專(zhuān)業(yè)性，重點(diǎn)針對(duì)與醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)以及最終停用和處置等相關(guān)行業(yè)的組織。
對(duì)于獲得ISO13485認(rèn)證的企業(yè)來(lái)說(shuō)，意味著他們具備了滿足客戶(hù)需求、合規(guī)法規(guī)要求及持續(xù)改進(jìn)的能力，從而增強(qiáng)了最終用戶(hù)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)企業(yè)產(chǎn)品和服務(wù)的信任。
< ISO13485認(rèn)證重要性 >
1、追求卓越的質(zhì)量管理：ISO13485認(rèn)證鼓勵(lì)企業(yè)建立一套嚴(yán)格的質(zhì)量管理流程，以確保醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程符合法規(guī)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
2、提高市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力：持有ISO13485認(rèn)證的企業(yè)可以在市場(chǎng)上展示其質(zhì)量管理體系的可靠性和有效性，從而增強(qiáng)自身的競(jìng)爭(zhēng)力，并吸引更多的客戶(hù)和合作伙伴。
3、符合法規(guī)要求：ISO13485認(rèn)證要求企業(yè)符合當(dāng)?shù)睾蛧?guó)際的醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求，使企業(yè)能夠更好地應(yīng)對(duì)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審查和合規(guī)檢查。
總的來(lái)說(shuō)，ISO13485認(rèn)證對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)是至關(guān)重要的。它不僅能夠提升產(chǎn)品質(zhì)量，還為客戶(hù)提供放心和安全的保證。擁有這一認(rèn)證，企業(yè)將更加有信心地面對(duì)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審查，并展示其對(duì)遵守法規(guī)的堅(jiān)定決心和責(zé)任感。這不僅有助于維護(hù)企業(yè)聲譽(yù)，還能為企業(yè)帶來(lái)更多商機(jī)和市場(chǎng)份額。
< 阿拉丁與ISO13485認(rèn)證 >
阿拉丁作為一家專(zhuān)注于科研試劑生產(chǎn)的企業(yè)，自2009年成立以來(lái)一直致力于不斷提升產(chǎn)品質(zhì)量和客戶(hù)服務(wù)，并努力追求卓越品質(zhì)和客戶(hù)滿意度。公司憑借著其國(guó)內(nèi)科研試劑品種最為齊全供應(yīng)商之一的美譽(yù)，成為了業(yè)內(nèi)的佼佼者。為了進(jìn)一步證明我們對(duì)質(zhì)量的承諾，我們申請(qǐng)了《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證》并成功獲得認(rèn)證。經(jīng)過(guò)北京東方縱橫認(rèn)證中心有限公司（EACC）的審核，在符合標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287-2017/ISO13485:2016的適用范圍內(nèi)，適用于生物醫(yī)藥試劑的生產(chǎn)（包括抗體原料、抗原原料、酶原料、蛋白原料、顯色試劑、熒光試劑、培養(yǎng)基、緩沖液和小分子化合物）。ISO13485認(rèn)證的取得更好地說(shuō)明了阿拉丁的質(zhì)量管理體系符合相關(guān)要求，我們將繼續(xù)努力，致力于提供更高質(zhì)量的生物醫(yī)藥試劑，滿足客戶(hù)的需求，并為行業(yè)的發(fā)展做出重要貢獻(xiàn)。
此次認(rèn)證將進(jìn)一步加強(qiáng)阿拉丁與客戶(hù)之間的信任關(guān)系，并樹(shù)立我們更可靠且可信賴(lài)的品牌形象。我們將持續(xù)遵循質(zhì)量管理體系要求，不斷改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)流程，并為客戶(hù)提供更優(yōu)質(zhì)的生物醫(yī)藥試劑。
最后，阿拉丁生化科技股份有限公司衷心感謝所有客戶(hù)和合作伙伴的長(zhǎng)期支持和信任。我們期待與您攜手共創(chuàng)美好未來(lái)。
